尖峰眼科丨ICL晶体植入发展历程 超300万植入！视力矫正“先锋”的又一里程碑

　　近日，专注于眼科医疗产品的设计、研发和制造的STAAR Surgical公司（NASDAQ: STAA）宣布，旗下新一代植入式人工晶体（EVO ICL）的全球植入量超过300万枚。近视是一种常见的全球流行性屈光不正，预计到2050年，近视将影响全球约50%的人口。EVO ICL是有晶体眼人工晶体（意味着自然晶状体未被移除），旨在矫正不同范围内的近视矫正需求，包括近视和散光。2022年，EVO ICL植入量抵达200万里程碑。得益于ICL在全球范围内的高水平增长，与ICL的临床成果、优秀视觉质量、患者满意密不可分。99.4%的患者表示，ICL提高了生活质量。

　　EVO ICL人工晶体EVO ICL是一种可植入眼内的人工晶体，旨在通过微创手术，满足各类视力矫正需求，包括近视和散光。EVO植入手术无需去除眼睛的组织结构，手术具有可逆性。该晶体的植入不切削角膜，可快速植入在虹膜（眼睛的有色部分）和自然晶状体之间。EVO ICL晶体含有胶原蛋白，具有生物相容性，可与人的眼睛和谐共处。如果患者未来需要做其他眼部手术，EVO ICL晶体还可由医生取出。EVO在晶体中央有一个直径为360微米的中央孔，可以避免因为瞳孔阻滞引起的眼压升高，大幅提高了手术的安全性。

　　▲源于公司官网

　　EVO ICL由STAAR Surgical特有的胶原聚合物Collamer制备，这也是EVO核心技术。Collamer的出众性能和高技术难度，导致很难有其它公司能够仿制STAAR Surgical的ICL产品。

　　Collamer的优异特性：

　　具有良好的生物相容性，在眼内不会引起免疫反应；

　　具有优异的光学特性，植入后散射光斑较少，引入高阶像差少，具有非球面效应，可以达到很好的视觉质量；

　　晶体非常柔软，不易破损，不会跟组织发生黏连，不形成瘢痕。因此，晶体的植入和取出都非常方便；

　　具有额外的紫外线保护作用，减少紫外线进入眼内，减少紫外线对黄斑和视网膜的损伤。

　　EVO ICL特点总结：

　　属于有晶体眼人工晶体植入术，也就是可以在保留我们眼睛本身晶状体的情况下植入到眼内，不改变眼睛自身的结构；

　　属于后房型，也就是晶体植入的部位是后房，也就是虹膜和晶状体之间，这样可以避免对角膜内皮和前房角的损伤；

　　矫正范围广，可以用来矫正近视和散光，矫正范围是近视和散光的总度数在50度到1800度，基本满足了大部分近视患者的手术需求；

　　光学区面积大，镜片设计的光学区直径可以做到5.8mm，投射到角膜上相当于7.3mm，明显大于角膜屈光手术。

　　ICL的市场前景：近视是屈光不正的一种。当眼在调节放松状态下，平行光线进入眼内，其聚焦在视网膜之前，这导致视网膜上不能形成清晰像，称为近视眼。随着电子产品飞速发展（尤其是手机），近视已成为影响大众生活尤其是青少年眼健康的重大公共卫生问题。这类最常见的眼科疾病被列为世界三大疾病之一，我国人口近视发生率约为33%，是世界平均水平（占总人口的22%）的1.5倍。为了解决近视问题，视力矫正技术经历四个阶段发展：从最早的框架眼镜，到19世纪80年代的隐形眼镜，再到1992年第一家医学机构获得FDAS批准实施激光手术。再到STAAR Surgical在2005年推出的专利产品——可植入式隐形眼镜（Implantable Collamer Lens，ICL）。

　　▲ICL晶体植入术（源于公司官网）

　　目前，主流的近视屈光手术包括角膜屈光手术和晶体植入术两种类型，二者治疗原理截然不同。角膜屈光手术做“减法”；而晶体植入术则做“加法”：

　　角膜屈光手术，通过去除人体部分角膜组织来达到矫正治疗效果，主要包括全飞秒激光SMILE、半飞秒激光LASIK、全激光准分子TPRK。

　　晶体植入术，无需破坏角膜组织，通过植入人工晶体的方式来实现屈光矫正，目前的主流是ICL植入术。

　　ICL（Implantable Contact Lens）是一种有晶体眼的人工晶体，就是可植入式隐形眼镜。ICL植入术则是将带屈光度、超薄人工晶体植入虹膜与自身晶体之间来矫正视力的手术。

　　在治疗上，ICL具备以下几个突出优势：◾其一，ICL植入术不切削角膜且具备可逆性。即不需要的时候可以取出晶体；且术后效果更好，角膜内皮磨损等并发症的发生概率低。◾其二，ICL植入术对于角膜条件的要求相对较低。薄角膜患者、角膜屈光手术后参与屈光矫正患者等都可适用。◾其三，ICL的矫正度数范围更广。一般激光手术的矫正范围为300-800度，而ICL植入术的矫正范围为50-1800度。另外，ICL还能够用于治疗散光、远视和老花。2006年7月，晶体眼后房型人工晶体植入术（ICL）通过了中国药品监督管理局认证，正式在中国落地。国内ICL行业过去7年复合增速高达44%，全球ICL市场几乎被STAAR Surgical一家公司垄断。2024年2月28日，爱博医疗（688050.SH）在投资者互动平台表示，公司自主研发的PR有晶体眼人工晶状体已于2023年10月提交注册，产品研发进度请关注公司定期报告和公告。国产其他厂商如蕾明视康和昊海生科等都还处于研发阶段，预计最早也要到2024年及以后才能上市，国产ICL晶体上市后有望快速复制人工晶体和OK镜的放量趋势，而ICL晶体的单价较高，可以贡献较大的业绩增量。虽然对于消费者而言，目前ICL植入术的价格比激光手术的价格昂贵。但从医院和诊所端看，ICL却是一种性价比更高的手术方式。首先，相较于前期对手术仪器投入更大的激光手术，ICL的手术设备相对简单；其次，对于会做内眼手术（如白内障等）的医生来说，ICL植入术的学习曲线短。ICL凭借自身广泛的适用性、治疗效果以及对设备的依赖程度较低等优势因素，被认为有望成为主流的手术方式。从1996年STAAR Surgical推出世界上第一款ICL产品上市至今，已经20余年。期间，ICL的安全性和有效性得到了临床的广泛验证，帮助全球逾百万只眼睛重获清晰的“视界”。STAAR作为ICL的开创者，STAAR的产品也是唯一一个通过FDA批准在美国上市的后房型有晶体眼的人工晶状体（PIOL）。虽然市场上有其他ICL产品，但STAAR表示，在屈光手术市场中，公司的主要竞争对象是激光矫正手术。足见STAAR在全球ICL领域的垄断地位。目前全球市场ICL主流产品也是其旗下的EVO ICL（Vision ICL V4c）产品。

　　公司简介

　　STAAR Surgical （NASDAQ: STAA）成立于1982年，是全球视力矫正领域的领先公司，公司总部位于美国加利福尼亚州的蒙罗维亚。公司还在瑞士设有欧洲总部，在世界各国设有销售部。STAAR Surgical一直致力于为医生和近视患者提供更安全、更先进的、更方便的视力矫正方案。公司的Visian ICL给眼科领域带来革命性的突破。除了Visian ICL外，还包括治愈白内障和青光眼相关的晶体和医疗器械。

　　公司专注于设计、开发、制造和销售植入式晶状体和将晶状体送入眼睛的输送系统。其销售额100%来自于眼科手术产品部门，主要产品包括用于屈光手术的可植入式人工晶体（ICL）和白内障手术的可植入式人工晶状体（IOL），以及用于手术中输送人工晶体的注射器部件。

　　公司深耕眼科手术领域35年。从研发治疗白内障的IOL开始，到作为ICL的开创者和引领者，其产品已经远销全球。但作为一家全球性的公司，它走的并非大而全的道路，而是选择了攀爬专而精的阶梯。

　　从产品种类来看，90年代初，STAAR推出了首款治疗白内障的IOL产品；1996年公司又推出首款ICL产品，并于1997年获批CE开始在欧洲推广。此后，STAAR在白内障和屈光矫正两个眼科手术领域耕耘。

　　▲公司主要产品（ICL、IOL）

　　在白内障手术领域，STAAR的IOL代表产品包括Collamer IOLs、Preloaded IOLs系列。在IOL市场上，STAAR主要基于自身技术质量和价值进行竞争。但全球白内障人工晶体市场非常集中，在前四大眼科医疗器械巨头之下，STAAR的竞争优势有限。

　　在屈光矫正领域，STAAR则可以说是ICL的引领者。其ICL产品是世界上销量最大的单品，2023年累计植入突破300万枚。目前代表产品主要包括EVO Visian ICL、EVO+ Visian ICL和Visian ICL系列，分别对应不同适用范围的症状。